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Dispositif Médical ou DM : qu’est-ce c’est ?

Tue, 20/05/2014 - 12:22 - admincyim
Logo CE_Dispositif Médical

Vous en entendez de plus en plus parler à la télévision, ou encore à la radio et dans les magazines : « Ceci est un dispositif médical » cela peut concerner des pansements, des lentilles de contact... Chez ClariPharm™ par exemple,  nous avons Claricare™ et Claristick™ qui sont des Dispositifs  Médicaux. Qu’est qu’un DM ? A quoi cela sert-il ?  Et comment sont-ils évalués ?

Définition du DM

Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. L’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais essentiellement mécanique.

Cette définition correspond à des milliers de produits très divers tels que : pansements, gants médicaux, verres correcteurs, préservatifs, fauteuils roulants, seringues, appareils d’imagerie médicale, prothèses, matériel de bloc opératoire, …

Si le produit ne répond pas à cette définition c’est qu’il appartient peut être à un autre statut : médicament, produit cosmétique, produit biocide ou produit de consommation courante.

Par exemple chez Claripharm™, Clarigyna™, gel douche intime, est un produit cosmétique et Claricup™, coupelle menstruelle, est un produit d’hygiène de consommation courante.

 

 

Pourquoi existe-t-il différentes classifications de DM ?

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes : I, IIa, IIb et III, selon la nature du dispositif, le site d’action, la durée d’utilisation et le niveau de risques. Il existe à ce jour, 18 règles de classification qui permettent au fabricant de déterminer la classe de risque de son dispositif médical.

 

Claricare™ est un dispositif médical de classe I, correspondant à un faible degré de risque

  • Autres exemples de DM de classe I : les fauteuils roulants, les scalpels, bandes de contention, instruments chirurgicaux réutilisables.....

 

Claristick™ est un dispositif médical de classe IIa, correspondant à un degré moyen de risque

  • Autres exemples de DM de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, les échographes,...

 

 

Comment sont évalués les DM ?

Les dispositifs médicaux sont régit par la Directive 93/42/CEE (modifiée 2007/47/CE), applicable depuis le 1er Janvier 1995, et doivent répondre aux exigences essentielles de sécurité et de performances définies dans cette Directive, prouvant qu’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients et utilisateurs. Quelques soit la classe du DM, les exigences de sécurité et de performances sont les mêmes.

Les preuves de conformité à ces exigences réglementaires et normatives sont rassemblées dans un dossier technique, aussi nommé dossier de marquage CE.

Dans certains cas, l’audit du système d’assurance qualité de l’entreprise et/ou du dossier technique du produit est nécessaire par un organisme notifié externe.

Pour être mis sur le marché, les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE, qui atteste qu’ils sont conformes aux exigences réglementaires. Ce marquage CE est symbolisé par le logo CE (visuel en PJ) et il est apposé sur le produit et/ou son emballage et sa notice d’utilisation.

Après mise sur le marché, le fabricant doit s’assurer du suivi du produit en termes de traçabilité et de vigilance (gestion des incidents éventuels).

 

Source : Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CE), Code de la Santé Publique, site du Ministère de la Santé, site de l’ANSM